Doc. 9942

30 septembre 2003

Recherche sur les cellules souches humaines

Avis

Commission des questions sociales, de la santé et de la famille

Rapporteur : M. Bent Høie, Norvège, Groupe du Parti populaire européen

I.       Conclusions de la Commission

      Pour les raisons développées ci-dessous, la Commission des questions sociales, de la santé et de la famille est favorable au nouveau projet de résolution présenté par la Commission de la culture, de la science et de l’éducation. L’avis de la commission s’appuie sur les travaux antérieurs de l’Assemblée sur la bioéthique et les droits de l’homme. La commission souligne qu’il est important de donner la priorité à la recherche sur les cellules souches humaines adultes. Elle encourage également les États membres à établir des programmes européens communs dans ce domaine et propose un amendement allant dans ce sens.

II.       Exposé des motifs

1.       La commission souhaite souligner que l’évolution de la biotechnologie pose sans cesse de nouveaux défis sur le plan éthique. Les progrès techniques et les nouvelles découvertes portant sur les embryons humains font naître des attentes quant au futur traitement de maladies graves ou à l’allongement de la vie humaine.

2.       Dans son rapport M. Wodarg décrit les possibilités d’utilisation thérapeutique des cellules souches, particulièrement dans le traitement des maladies neurodégénératives, telles que la maladie de Parkinson et la chorée de Huntington, ou de l’infarctus du myocarde, des accidents cérébro-vasculaires, de la paralysie, de l’épilepsie, du diabète sucré, de la leucémie et des déficiences du système immunitaire.

3.       La recherche sur les cellules souches devrait être également importante pour la compréhension par la science fondamentale de la différenciation et de la croissance des cellules, ainsi que pour d’autres applications médicales spécifiques comme la compréhension du développement des maladies, et pour la mise au point de médicaments plus sûrs et plus efficaces.

4.       Aux paragraphes 29 et 30 de l’exposé des motifs le rapporteur souligne le fait que les processus complexes impliqués dans la différenciation des tissus et des organes restent encore en grande partie inexpliqués. La recherche fondamentale, en particulier sur les cellules souches embryonnaires, devrait contribuer considérablement à une meilleure compréhension de ces mécanismes, mais les chercheurs sont divisés sur la question de savoir si ces recherches sont un préalable nécessaire à l’obtention d’informations sur la manière dont la différenciation des cellules souches adultes peut être orientée dans certaines directions, en vue de leur utilisation pour les thérapies cellulaires régénératives. Dans la mesure où cette recherche sur l'homme se heurte à des barrières infranchissables ou est rejetée pour des raisons d'éthique, il reste possible d'obtenir des informations générales au moyen de l'expérimentation animale, en particulier sur des primates non humains (singes).

5.       La controverse porte sur la dérivation et l’utilisation des lignées de cellules souches, sur la distinction éthique possible entre clonage ‘reproductif’ et clonage ‘thérapeutique’1, sur l’emploi des embryons ‘surnuméraires’2 à des fins de recherche, et surtout sur le statut de l’embryon humain. A cet égard, la Commission adhère aux conclusions de la Commission de la culture, de la science et de l’éducation.

6.       Le statut de l’embryon humain est fondamental pour la controverse éthique sur la protection à laquelle il doit avoir droit. C’est pourquoi le rapporteur pour avis attire l’attention sur le rapport consacré à « La protection de l’embryon humain in vitro », qui a été examiné par le Comité directeur pour la bioéthique (CDBI) en juin 20033 et pourrait fournir une base utile pour faire progresser le débat éthique sur cette question.

7.       Compte tenu de ce qui précède la commission considère qu’on ne doit pas porter atteinte à la dignité humaine en établissant des distinctions de valeur entre les êtres humains. La personne humaine est unique et a le droit de vivre dans la dignité, quels que soient son sexe, son âge, sa race, ses croyances ou son état de santé.

8.       La commission estime qu’aucun individu ne doit être considéré comme inférieur à un autre. La législation des États membres doit poser en principe que chaque vie humaine est une fin en soi et qu’aucune personne ne saurait être réduite à l’état d’instrument à l’usage d’une autre.

Éléments nouveaux dans le cadre de l’Union européenne

9.       Il n’est sans doute pas inutile d’informer l’Assemblée de certains faits nouveaux survenus dans le cadre de l’Union Européenne. Le 3 juin 2003, le Conseil de l’Union Européenne est parvenu à un accord politique sur une position commune concernant une proposition de directive relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution de tissus et cellules humains. La position commune sera officiellement adoptée lors de la prochaine réunion du Conseil, puis transmise au Parlement européen pour une deuxième lecture, conformément à la procédure de co-décision.

10.       Lors de la réunion, certaines délégations ont exprimé leur préoccupation quant aux implications éthiques et sanitaires de l’emploi de cellules et de tissus provenant, par exemple, d’embryons clonés. De plus, dans ses propositions d’amendements, le Parlement européen insiste sur le fait que les dons ne doivent pas être rémunérés et qu’il faudrait interdire l’emploi de tissus et de cellules dérivés d’embryons clonés. Cependant, la Présidence du Conseil a souligné que les clauses d’application de la proposition commune autorisent les États membres à maintenir ou adopter des mesures de protection plus strictes que celles prévues par le projet de Directive, à condition qu’elles soient compatibles avec les dispositions du Traité instituant les Communautés européennes. Les États membres pourraient donc, en particulier, exiger que les dons de tissus et de cellules soient volontaires et non rémunérés, et interdire le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage, la distribution et l’utilisation de tissus et de cellules de certaines origines, embryonnaire par exemple.

11.       La proposition vise à renforcer les critères de sélection des donneurs et le contrôle des substances données, en créant des structures nationales d’agrément et de suivi ainsi qu’un registre des établissements agréés, et en prévoyant un système de qualité pour les établissements travaillant sur les tissus et les cellules. On considère ces mesures comme très importantes, étant donné que la transplantation de tissus et de cellules est une branche de la médecine en pleine expansion qui présente de vastes perspectives pour le traitement de maladies encore incurables.

12.       Cette proposition vise aussi à fixer des règles assurant la traçabilité des tissus et des cellules d’origine humaine du donneur au patient et inversement, et à créer un système de réglementation des importations de tissus et cellules humains en provenance de pays tiers pour garantir l’application de normes équivalentes de qualité et de sécurité.

13.       Les dispositions de la proposition ne s’appliquent qu’aux cellules et aux tissus destinés à entrer en contact avec le corps humain lors d’essais cliniques. Les tissus et les cellules utilisés pour d’autres recherches, comme la recherche in vitro ou celle sur les modèles animaux, ne sont pas couverts par la proposition de Directive4.

14.       En juillet 2003 la Commission européenne a adopté une proposition d’orientations éthiques relatives au financement communautaire de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines5. Le 6ème programme-cadre de recherche de l’UE, adopté par le Conseil et le Parlement européen en 2002, autorise le financement de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines dans le cadre de la lutte contre certaines grandes maladies. Cette recherche, en particulier lorsqu’elle implique le prélèvement des cellules souches sur des embryons humains surnuméraires, ne peut s’opérer que dans le cadre d’orientations éthiques claires et strictes.

15.       Eu égard au caractère sensible de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, le Conseil de l’Union européenne et la Commission européenne sont convenus que de nouvelles lignes directrices seraient adoptées avant la fin de l’année 2003 pour définir les principes devant régir les décisions de financement communautaire de la recherche sur les cellules souches embryonnaires et le suivi de ces décisions. La proposition de la Commission européenne présente un ensemble cohérent d’orientations éthiques strictes applicables aux décisions de financement par l’UE des projets de recherche qui impliquent le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains surnuméraires.

16.       Le lundi 22 septembre 2003, les ministres de la recherche de l’UE ont ouvert un débat sur les propositions de la Commission qui devra être mené à son terme pour le 31 décembre 20036.

17.       Parallèlement, la Commission publie un appel à propositions pour la mise en place d’un registre européen des cellules souches et la participation à l’établissement de banques publiques de cellules souches. L’UE contribuera de la sorte à optimiser l’accès aux cellules souches et leur utilisation, garantissant ainsi à terme que les résultats de la recherche seront mis plus rapidement à la disposition de tous les patients à travers l’Europe.

      Au paragraphe 11, ajouter après l’alinéa iii. un nouvel alinéa libellé comme suit :

      « promouvoir des programmes de recherche fondamentale européens communs portant sur les cellules souches adultes ; *

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Commission chargée du rapport : Commission de la culture, de la science et de l’éducation (Doc. 9902)

Commission saisie pour avis: commission des questions sociales, de la santé et de la famille

Renvoi en commission : Doc. 9851, Renvoi N° 2767 du 18.11.02

Avis approuvé par la commission le 29 septembre 2003

Secrétariat de la Commission : M. Mezei, Mme Meunier, Mme Karanjac et M. Chahbazian

1 Cellules créées par transfert du noyau qui pourraient servir à la création de cellules souches embryonnaires dotées des caractéristiques génétiques d’un patient à des fins thérapeutiques.

2 Embryons, créés par fécondation in vitro, qui ne font plus l’objet d’un projet parental.

3 Conseil de l’Europe : « La protection de l’embryon humain in vitro » rapport du Groupe de travail sur la protection de l’embryon et du fœtus humains, CDBI-CO-GT3 (2003) 13, juin 2003.

4 Conseil des Communautés européennes, 2/3.VI.2003 ; Communiqué, 9688/03 (Presse 152) 7

5 Commission européenne, Communiqué de Presse, DN :IP/03/369, 9 juillet 2003 « La Commission européenne propose des orientations éthiques strictes concernant le financement communautaire de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ».

6 “Le financement de la recherche sur les cellules-souches embryonnaires divise les Européens », article paru dans « Le Monde », 24.09.2003