Doc. 8997

14 mars 2001

Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine1

Rapport

Commission des questions sociales, de la santé et de la famille

Rapporteur: M. Jean-François Mattei, France, Groupe libéral, démocrate et réformateur

Résumé

Faisant suite à une première consultation de l'Assemblée Parlementaire en 1999, le présent rapport contient le projet d'avis adopté par la commission des questions sociales, de la santé et de la famille, sur le projet de Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine. Cet avis devra être transmis au Comité des Ministres après son adoption par l'Assemblée.

Le projet de Protocole additionnel respecte les principes fondamentaux qui inspirent la Convention elle-même et laisse plusieurs points à l'appréciation des Etats contractants. Le changement le plus notable de ce texte révisé concerne l'inclusion des cellules, y compris des cellules souches hématopoïétiques, dans son champs d'application.

Le projet d'avis recommande au Comité des Ministres d'adopter le Protocole additionnel sous réserve de certaines modifications destinées à renforcer la protection des donneurs vivants, ainsi que la prévention et la répression du trafic illégal d'organes et de tissus.

I.       Projet d'avis

1.       L'Assemblée Parlementaire se félicite du projet de Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine, qui inscrira dans un cadre législatif européen les principes et les pratiques qui doivent prévaloir dans ce domaine.

2.       L'Assemblée note avec satisfaction que le projet de Protocole réaffirme les principes qui inspirent la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine – primauté de l'être humain, accès équitable aux soins de santé, consentement libre et éclairé de la personne, et interdiction du profit.

3.       L'Assemblée constate avec intérêt que le projet de Protocole laisse à l'appréciation des Etats cinq points quant aux modalités de sa mise en œuvre ou d'exécution:

i.       l'organisation du système de transplantation (article 3);

ii.       les relations appropriées entre receveur et donneur vivant (article 9);

iii.       le prélèvement de tissu re-générable sur donneur vivant n'ayant pas la capacité de consentir (article 13);

iv.       la constatation du décès (article 15);

v.       le consentement de la personne décédée et l'autorisation de prélever (article 16).

4.       Cependant, l'Assemblée souhaite voir renforcée la protection des donneurs vivants, ainsi que la prévention et la répression du trafic illégal d'organes et de tissus, notamment par l'intermédiaire de l'adoption.

5.       Par conséquent, l'Assemblée recommande au Comité des Ministres d'adopter le projet de Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine, sous réserve des modifications proposées dans les paragraphes suivants.

6.       Concernant le principe de l'interdiction du prélèvement sur donneur vivant, tout en admettant des situations d'exceptions, strictement limitées, l'Assemblée propose de modifier le libellé des articles 8 et 9 en ce sens:

7.       Dans un souci d'assurer le suivi médical des donneurs, l'Assemblée propose que soit inséré l'article suivant dans le nouveau projet de protocole:

8.       L'Assemblée regrette que le projet de Protocole n'ait pas pris en compte la survenue d'un accident imprévisible et grave chez le donneur en cours de prélèvement et non-consécutif à une faute médicale. En l'état actuel des choses, le protocole ne prévoit, tant pour les donneurs que pour les receveurs, une réparation équitable qu'au cas où la personne aurait subi un dommage injustifié résultant de la transplantation.

9.       Dans ce contexte, l'Assemblée rappelle que l'esprit du principe établi par la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine (article 24), prévoit que «la personne ayant subi un dommage injustifié résultant d'une intervention a droit à une réparation équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par la loi». Dans un souci de cohérence avec un certain nombre de lois ou jurisprudences nationales qui prévoient que les personnes se prêtant à la recherche doivent être indemnisées de manière adéquate pour les pertes et dommages consécutifs à la recherche, y compris lorsque le dommage n'est pas consécutif à une faute, l'Assemblée considère qu'il est souhaitable d'ajouter au projet de Protocole un paragraphe supplémentaire à l'article 22, ainsi libellé:

10.       Enfin, sur la question de l'adoption, l'Assemblée propose l'ajout d'un alinéa 3 à l'article 20 du chapitre VI du projet de Protocole ainsi libellé:

II.       Exposé des motifs par Monsieur Mattei

1. Le 27 novembre 2000, l'Assemblée Parlementaire a été à nouveau saisie pour avis par le Comité des Ministres sur le projet de protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine (Doc. 8898).

2. L'Assemblée, à sa séance du 26 janvier 2001, eu égard à la nature des problèmes soulevés par le domaine concerné, a renvoyé cette demande d'avis à la commission des questions sociales, de la santé et de la famille pour rapport, et, pour avis, à la Commission des questions juridiques et des droits de l'homme ainsi qu'à la Commission de la culture, de la science et de l'éducation.

3. Le projet de protocole additionnel avait été adopté par le Comité Directeur pour la Bioéthique (CDBI) lors de sa 18ème réunion (5-6 juin 2000) en même temps que le projet de rapport explicatif, à la lumière d'avis préliminaires rendus par la Commission des questions sociales, de la santé et de la famille (AS/Soc (1999) 24 rév. 2) et la Commission de la science et de la technologie (AS/Science (1999) 21 rév.), le Comité des Ministres ayant consulté l'Assemblée sur un premier projet de protocole transmis au Comité des Ministres par le CDBI à la suite de sa réunion du 7-10 décembre 1998 (Doc. 8342).

1.       Examen des dispositions du projet révisé de protocole additionnel

4. Le projet de protocole sur la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine, après un préambule, comporte désormais 11 chapitres, au lieu de dix, qui abordent successivement l'ensemble des aspects de la transplantation.

5. Il reste utile de rappeler que la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine de 1997 établit les principes qui sont appelés à gouverner l'ensemble des protocoles additionnels qui viendront la compléter. Dans le cadre de l'examen du présent projet révisé de protocole additionnel, il ne paraît pas souhaitable de déroger à ces principes – primauté de l'être humain, accès équitable aux soins de santé, consentement libre et éclairé de la personne, interdiction du profit – qui doivent être confortés.

6. Le Préambule rappelle que:

–       le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres notamment dans la sauvegarde et le développement des droits de l'Homme et des libertés fondamentales; dans ce projet révisé, les parties rappellent l'importance de l'article 1 de la Convention sur la biomédecine et insistent davantage sur le respect de l'être humain, de sa dignité, de son identité et de son intégrité, au regard des biotechnologies;

–       la transplantation d'organes et de tissus doit être favorisée en Europe dans l'intérêt des patients mais il est nécessaire de veiller au respect des droits et libertés individuels et de prévenir la commercialisation des éléments du corps humain lors de l'obtention, l'échange et l'attribution d'organes et de tissus.

7. Le chapitre I fixe l'objet et le champ d'application du protocole. Il rappelle notamment qu'il s'applique à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine pratiquée dans une finalité thérapeutique. Il ne s'applique pas aux organes et tissus reproductifs, aux organes et tissus embryonnaires. Il ne concerne pas non plus la xénotransplantation qui fera l'objet d'un protocole particulier. En revanche, par rapport à la précédente version, le changement le plus notable de ce texte révisé, introduit sur proposition de l'Assemblée parlementaire, concerne l'inclusion des cellules, y compris des cellules souches hématopoïétiques, dans le champs d'application du protocole.

8. Le chapitre II concerne les dispositions générales. Il prévoit l'organisation du système de transplantation en définissant ses missions dans l'accès et l'attribution mais en laissant aux Etats la possibilité de choisir leurs modalités propres.

9. Il prévoit encore les obligations professionnelles, les règles de conduite et les indications médicales comme seul motif de transplantation, il fixe encore les obligations en termes d'information du receveur, de sécurité sanitaire et d'information des professionnels de la santé comme du public.

10. Le chapitre III traite du prélèvement d'organes ou de tissus sur des personnes vivantes en rappelant les obligations au regard du donneur ainsi que la protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir au prélèvement d'organes ou de tissus. Sur le point particulier des relations appropriées entre donneur et receveur, liberté est laissée aux Etats de fixer, par la loi, leur nature (degré d'apparentement, et/ou de vie commune…) ainsi que le rôle d'une instance indépendante appropriée susceptible de donner son accord devant chaque cas difficile. Les Etats conservent aussi la faculté de définir par la loi les conditions de prélèvements de tissu re-générable sur une personne qui n'a pas la capacité de consentir.

11. Le chapitre IV traite du prélèvement d'organes et de tissus sur des personnes décédées. Il fixe notamment les conditions de la promotion du don et du respect du corps humain, y compris dans la restauration décente de son apparence après prélèvement. La promotion du don précédemment en tête du chapitre IV est désormais évoquée en fin de chapitre.

12. Concernant les modalités de constatation du décès comme de consentements et autorisations, il appartient aux Etats de fixer par la loi les règles retenues. Des principes communs sont néanmoins affirmés comme le respect du refus explicite; la séparation des équipes constatant le décès et celles effectuant la transplantation.

13. Le chapitre V aborde le problème particulier de l'utilisation d'organes ou tissus prélevés dans un but autre que la greffe (résidus opératoires ou greffe «domino»).

14. Le chapitre VI pose le principe de l'interdiction du profit en rappelant que le corps, tout ou partie, est hors du commerce. Un article supplémentaire est introduit. Il stipule que le trafic d'organes et de tissus est interdit.

15. Le chapitre VII souligne et insiste sur la règle absolue de la confidentialité mais rappelle la nécessité de traçabilité pour satisfaire aux exigences de la sécurité sanitaire.

16. Le chapitre VIII aborde les atteintes aux dispositions du protocole en assurant une protection juridictionnelle, la réparation équitable d'un dommage injustifié et en prévoyant des sanctions appropriées.

17. Le chapitre IX traite des coopérations entre les parties.

18. Le chapitre X indique que les articles 1 à 26 du présent protocole sont intégrés à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine. Il prévoit désormais que le protocole sera réexaminé dans un délai maximum de cinq ans, après son entrée en vigueur, par le comité visé à l'article 32 de la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine.

19. L'ajout d'un chapitre XI, reprend l'état des dispositions finales pour la signature, la ratification, l'entrée en vigueur et l'adhésion ou la dénonciation du présent protocole.

20. Comme il avait été précédemment noté, un important consensus entre les parties s'est dégagé, dans un domaine particulièrement difficile. Le protocole révisé laisse toujours cinq points à l'appréciation des Etats quant aux modalités de mise en œuvre ou d'exécution.

21. Il s'agit:

-       de l'organisation du système de transplantation (article 3);

-       des relations appropriées entre receveur et donneur vivant (article 9);

-       du prélèvement de tissu re-générable sur donneur vivant n'ayant pas la capacité de consentir (article 13);

-       la constatation du décès (article 15);

-       le consentement de la personne décédée et l'autorisation de prélever (article 16).

2.       Observations

22. Au cours de deux réunions jointes le 29 avril et le 22 juin 1999, les trois commissions concernées de l'Assemblée – Commission des questions sociales, de la santé et de la famille, Commission de la science et de la technologie, et Commission des questions juridiques et des droits de l'homme – ont examiné le projet de protocole additionnel et ont entendu les observations de leurs rapporteurs respectifs.

23. Les rapporteurs ont relevé un certain nombre d'imprécisions ou de lacunes dans le projet de protocole. Leurs propositions de modifications ont alors été transmises au Comité des Ministres sous forme d'avis préliminaire en juin 1999.

24. Il convient de noter que les suggestions et amendements proposés par les commissions de l'Assemblée Parlementaire n'ont pas tous été retenus dans le nouveau projet de protocole additionnel.

25. Le présent avis entend donc à nouveau insister sur un certain nombre de modifications à apporter.

a. Le prélèvement d'organes sur un donneur vivant

26. Cette question étant une des plus délicates et soulevant de nombreuses interrogations, le présent avis confirme qu'il convient d'être particulièrement prudent en la matière.

27. Une nouvelle formulation des articles 8 et 9 paraît donc toujours souhaitable, afin de la rendre plus conforme à l'article 19 de la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine de 1997.

28. Le précédent avis stipulait que la notion de «relations appropriées» entre receveur et donneur vivant semblait être encore mal cernée, notamment du point de vue des répercussions psychologiques du don et des pressions morales qui sont susceptibles de s'exercer sur le donneur. La version révisée du Protocole a modifié son approche et précise qu'il doit exister "des relations personnelles étroites telles que définies par la loi". Cette formulation cerne mieux la nature du lien requis entre donneur et receveur, sans pour autant répondre au souci d'éliminer tout risque de pressions. Compte tenu de son importance, il y a lieu de procéder à un débat ouvert en Assemblée sur cette question..

29. Un certain nombre de réserves avait été formulé concernant l'article 13 et plus particulièrement le recours à une autorité ou un comité d'éthique chargée de donner son consentement au prélèvement d'organe sur une personne qui n'a pas la capacité de consentir. Ces remarques n'ayant pas été prises en compte, le présent avis maintient sa proposition concernant la saisine exclusive d'une instance indépendante, notamment judiciaire, sur ce point.

b. Le constat du décès et le consentement des personnes décédées

30. Concernant la constatation du décès, le présent avis entérine le fait qu'il convient de laisser à chaque Etat l'appréciation de cette question délicate.

31. Au sujet du consentement des personnes décédées, malgré la pénurie chronique de greffons que nous connaissons et le souhait de nombreux parlementaires, le présent avis regrette que le principe du consentement tacite n'ait pas été retenu (article 16). Dans le même esprit, le rapporteur regrette également que l'article relatif à la promotion du don figure non plus en première place du chapitre IV mais en dernière place. Le présent avis regrette à nouveau qu'aucune assistance psychologique aux familles confrontées au choix douloureux du consentement, ne soit prévu par le nouveau protocole.

c. Le principe de l'interdiction du profit

32. Le rapporteur se félicite de l'ajout dans le protocole additionnel d'un article spécifique relatif à l'interdiction de trafic d'organes et de tissus humain (chapitre VI – article 21) .

3.       Propositions d'amendement au projet de protocole additionnel

33. Compte tenu des observations précédemment formulées le rapporteur propose à nouveau un certain nombre d'amendements.

34. Concernant le principe de l'interdiction du prélèvement sur donneur vivant, tout en admettant des situations d'exceptions, strictement limitées, le rapporteur propose de modifier le libellé des articles 8 et 9 en ce sens:

35. Le protocole additionnel révisé n'ayant pas pris en compte les remarques relatives à la protection des donneurs, et plus spécifiquement leur suivi médical après le don, le présent avis maintient ses propositions antérieures. Ainsi, il serait souhaitable d'insérer l'article suivant dans le nouveau projet de protocole:

36. Le présent avis regrette que le protocole révisé n'ait pas non plus pris en compte les propositions précédentes du rapporteur concernant la survenue d'un accident imprévisible et grave chez le donneur en cours de prélèvement. En l'état actuel des choses, le protocole ne prévoit, tant pour les donneurs que pour les receveurs, une réparation équitable qu'au cas où la personne aurait subi un dommage injustifié résultant de la transplantation.

37. Le présent avis rappelle que l'esprit du principe établi par la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine (article 24), prévoit que «la personne ayant subi un dommage injustifié résultant d'une intervention a droit à une réparation équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par la loi».Dans un souci de cohérence avec un certain nombre de lois ou jurisprudences nationales qui prévoient que les personnes se prêtant à la recherche doivent être indemnisées de manière adéquate pour les pertes et dommages consécutifs à la recherche, y compris lorsque le dommage n'est pas consécutif à une faute, il est toujours souhaitable de proposer un paragraphe supplémentaire à l'article 22, ainsi libellé:

38. La Commission avait marqué son accord avec un amendement proposé par Mme Poptodorova relatif à l'adoption internationale. Le présent avis maintient en l'état la proposition d'ajout d'un alinéa 3 à l'article 20 du chapitre VI du projet de Protocole additionnel révisé:

Commission chargée du rapport: commission des questions sociales, de la santé et de la famille

Renvoi en commission: Doc. 8898 et renvoi n° 2573 du 26 janvier 2001

Projet d'avis adopté à l'unanimité le 20 février 2001

Membres de la commission: Mme Ragnarsdóttir (Présidente), M. Hegyi, Mme Gatterer, M. Christodoulides (Vice-Présidents), Mme Albrink, MM. Alis Font, Arnau, Mme Belohorská, Mme Biga-Friganovic, M. Bilovol (remplaçant: Stozhenko), Mme Björnemalm, MM. Brînzan, Cerrahoğlu, Cesário, Cox, Dees, Dhaille, Dzasokhov, Evin, Flynn, Mme Gamzatova, MM. Gibula, Glesener, Goldberg, Gregory, Gül, Gusenbauer, Gustafsson, Haack, Hancock, Herrera, Mme Høegh, M. Hörster, Mme Jäger, M. Jakic, Mme Jirousová, M. Kitov, Baroness Knight (remplaçant: M. Wray), Mme Lakhova (remplaçant: M. Slutzky), Mme Laternser, M. Liiv, Mme Lotz, Mme Luhtanen, Mme Markovska, MM. Marmazov, Martelli, Marty, Mattei, Monfils, Mularoni, Naydenov, Olekas, Ouzký, Padilla, Mme Paegle, MM. Pavlidis, Popa, Poroshenko, Mme Pozza Tasca, MM. Provera (remplaçant: Gnaga), Rizzi (remplaçant: Polenta), Santkin, Seyidov, Mme Shakhtakhtinskaya, Mme Smerecynska, M. Smirlis (remplaçant: Mme Zissi), Mme Stefani, MM. Surján, Telek, Mme Terpstra, Mme Tevdoradze, Mme Troncho, MM. Tudor (remplaçant: Ionescu), Vella (remplaçant: Debono Grech), Mme Vermot-Mangold, M. Wójcik

NB:       Les noms des membres présents à la réunion sont indiqués en italiques.

Secrétaires de la commission: M. Newman., Mme Meunier et Mme Karanjac

1 Voir Doc. 8898