1. Le protocole additionnel à
la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine relatif
aux tests génétiques à des fins médicales est le quatrième de la
série de protocoles additionnels à cet instrument, après ceux concernant
respectivement l’interdiction du clonage d’êtres humains (1997),
la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine (2001),
et la recherche biomédicale (2004).
2. La Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine
(STE no 164), dite aussi «Convention sur la bioéthique», ouverte
à la signature en avril 1997, est entrée en vigueur en décembre
1999. Au total, 34 Etats membres l’ont signée, dont 21 l’ont ratifiée
(voir l’annexe). On dénombre 13 signatures non suivies de ratification
(dont huit datant de plus de dix ans) et 13 Etats membres n’ayant
pas encore signé.
3. Dans de nombreux pays, la ratification de la convention nécessite
la révision de différentes lois pour garantir l’entière conformité
de la législation interne à cet instrument. Plusieurs pays sont
en train de revoir leur législation en la matière et ont déclaré
qu’ils ratifieraient la convention à la fin du processus.
4. Si certains Etats membres du Conseil de l’Europe n’ont pas
signé ou pas ratifié la convention, c’est peut-être au motif qu’ils
possédaient déjà une législation plus avancée dans ce domaine. En
Allemagne, le parlement a considéré que le gouvernement ne pouvait
s’en remettre à la convention pour se dispenser d’effectuer sa propre
analyse de la situation. Toutefois, tant la convention que ses protocoles
disposent clairement que les Parties peuvent appliquer des règles
encore plus protectrices.
5. Le Protocole sur l’interdiction du clonage d’êtres humains,
ouvert à la signature en janvier 1998, est entré en vigueur en mars
2001. Au mois de novembre 2007, 31 Etats l’avaient signé, dont 16
l’avaient ratifié (voir l’annexe). Ce protocole est le seul instrument
international légalement contraignant qui interdise le clonage d’êtres
humains, et il devra donc être ratifié dans les meilleurs délais
par le plus grand nombre possible d’Etats membres afin, d’une part,
de prévenir les pratiques non éthiques dans nos pays membres et,
d’autre part, de démontrer qu’il existe un consensus européen sur
cette question d’importance universelle.
6. Le Protocole sur la transplantation d’organes et de tissus
d’origine humaine, ouvert à la signature en janvier 2002, est entré
en vigueur en mai 2006. Au mois de novembre 2007, 20 Etats l’avaient
signé, dont sept l’avaient ratifié (voir l’annexe).
7. Le Protocole sur la recherche biomédicale, ouvert à la signature
en janvier 2005, est entré en vigueur en septembre 2007. Au mois
de novembre 2007, 21 Etats membres l’avaient signé, dont cinq l’avaient
ratifié (voir l’annexe).
8. Dans sa
Recommandation
1160 (1991) sur l’élaboration d’une convention de bioéthique, l’Assemblée parlementaire
recommandait au Comité des Ministres «d’envisager une convention-cadre
contenant un texte principal avec des principes généraux et des
protocoles additionnels sur des aspects spécifiques. La convention
doit présenter une formule souple en ce qui concerne sa forme mais
ne doit pas constituer le dénominateur commun le plus petit quant
à son contenu». Il est préoccupant que, dans certains pays, le processus
de ratification de la convention n’ait pas été inscrit en bonne
place à l’ordre du jour du parlement et du gouvernement, et il faut
espérer que les Etats qui n’ont pas encore signé la convention et
ses protocoles le feront dès que possible afin de lever les doutes
concernant leur attachement à l’application des principes énoncés
dans ces textes.
1. Tests génétiques
9. Des progrès remarquables ont
été accomplis sur le chapitre de la santé humaine grâce à la recherche en
biologie et en médecine. A cet égard, la génétique est une des sciences
perçues comme les plus prometteuses. La connaissance du génome humain
a été une source d’avancées considérables, en particulier la mise
au point des tests génétiques, qui permettent d’identifier les caractéristiques
génétiques responsables d’une maladie (maladies monogéniques) ou
intervenant dans son évolution (maladies multifactorielles dont
le développement subit aussi l’influence d’autres facteurs). Ces
tests permettent de poser ou de confirmer un diagnostic en ce qui
concerne une personne présentant déjà des symptômes. Mais ils rendent
possible aussi l’identification des mutations génétiques responsables
soit d’une maladie qui pourrait se développer dans la suite de la
vie, soit d’une prédisposition à une maladie sans aucun symptôme.
10. L’identification précoce de caractéristiques génétiques au
moyen d’un test peut se révéler avantageuse pour la santé du patient
si elle permet de prendre des mesures préventives ou de limiter
les risques en modifiant le comportement, le mode de vie ou l’environnement
de l’intéressé. Cependant, cette possibilité reste très limitée
avec la plupart des maladies génétiques. En outre, les résultats
d’une analyse génétique sont souvent complexes et, dans de nombreux
cas, il est difficile aux personnes responsables de comprendre ce qu’ils
impliquent.
11. Plusieurs centaines de tests génétiques sont actuellement
utilisés et d’autres sont en cours d’élaboration. Les tests génétiques
font de plus en plus partie intégrante de la pratique médicale,
mais on assiste en même temps au développement d’une offre commerciale
directe de tests génétiques en dehors de tout système de santé,
ce qui peut poser des problèmes éthiques.
2. Le protocole additionnel
12. Le présent protocole additionnel
à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine relatif
aux tests génétiques à des fins médicales s’appuie sur les principes
figurant dans cet instrument afin d’assurer la protection des personnes
concernées dans le domaine particulier des tests génétiques uniquement
à des fins médicales.
13. Le protocole a pour objet de définir et de sauvegarder les
droits fondamentaux des personnes concernées par les tests génétiques
à des fins médicales. D’autres protocoles additionnels (ou d’autres recommandations)
porteront sur les tests génétiques effectués à des fins extramédicales
(par exemple, la souscription d’un contrat d’assurance ou un recrutement).
14. Voici quelques-uns des plus importants principes énoncés dans
le protocole:
- interdiction
de toute discrimination, notamment fondée sur des caractéristiques
génétiques;
- accès équitable à des services génétiques de qualité appropriée;
- primauté de l’être humain;
- utilité clinique des tests;
- supervision médicale individualisée;
- droit à l’information et aux conseils d’ordre génétique;
- nécessité d’un consentement libre et informé, susceptible
d’être retiré à tout moment;
- protection des personnes incapables de donner un tel consentement;
- respect de la vie privée.
15. Qu’ils soient publics ou privés, les services génétiques ont
pour but de répondre aux besoins d’individus et de familles qui
souhaitent savoir s’ils risquent de contracter ou de transmettre
une maladie ou un trouble présentant une composante génétique, ou
qui sont atteints d’une telle maladie ou d’un tel trouble. Cela consiste,
en particulier, à donner des informations et, au besoin, des conseils
d’ordre génétique, à effectuer des tests génétiques et à en interpréter
les résultats, à prodiguer des soins aux intéressés et à leur famille,
y compris des soins préventifs, ainsi qu’à former les personnes
appelées à assurer des services génétiques.
16. Le projet de protocole définit des impératifs de qualité à
trois niveaux distincts: le test génétique lui-même, le laboratoire
et les personnes assurant des services génétiques.
17. Aux termes du projet de protocole, il incombe à l’Etat d’assurer
l’existence d’un tel système, qui garantit la fiabilité d’un test
génétique relatif à une maladie déterminée, c’est-à-dire l’exactitude
et la reproductibilité des résultats de ce test quant à l’identification
de certaines caractéristiques génétiques liées à la maladie en question.
18. Du point de vue du médecin, toute analyse médicale doit être
médicalement indiquée et servir à une thérapie médicale. Elle doit
être effectuée sous la supervision individualisée d’un médecin lié
par le serment d’Hippocrate. Les tests génétiques sont astreints
à d’autres impératifs de procédure. Ils doivent s’accompagner d’un
avis et de conseils médicaux, par exemple sur les conséquences de
leurs résultats. En outre, il faut respecter le droit du patient
de n’être pas informé.
19. Le projet de protocole prévoit, dans certaines circonstances,
des exceptions à la règle de la supervision médicale individualisée,
mais ces exceptions sont limitées aux tests génétiques sans incidences
importantes sur la santé des personnes concernées ou des membres
de leur famille et sans conséquences notables en matière de choix
de procréation.
20. Il peut se poser un problème lorsque quelqu’un n’est pas en
mesure de consentir à faire l’objet d’un test. Le projet de protocole
énonce les règles à respecter pour assurer la protection des personnes
dans ce cas.
21. La protection des données est une autre question importante
à cet égard, de même que la discrimination pour des motifs génétiques.
La plupart des pays ont déjà des règlements traitant du consentement
des patients à des actes médicaux, de la protection des données
et de la lutte contre la discrimination. C’est pourquoi les normes
existantes en matière de protection des données et les autres textes
juridiques pertinents doivent s’appliquer aux tests génétiques.
22. Le dépistage génétique peut poser des problèmes, lui aussi:
un seul test peut servir au dépistage de plus de 200 états médicaux
potentiels, tandis qu’un patient ne peut recevoir de conseils utiles
et suffisants à propos d’un tel nombre de résultats.
23. Le projet de protocole contient des dispositions assez classiques,
mais constituant sans doute la première formulation juridiquement
contraignante de n’importe quel dépistage, et non pas seulement
du dépistage génétique. Un exemple bien connu – et dont les résultats
sont excellents – est le dépistage effectué à Chypre avec le test
génétique de la bêta-thalassémie, maladie extrêmement grave et très
fréquente dans plusieurs îles de Méditerranée, qui ne se déclare
que si les parents du patient (pouvant fort bien être sains) ont transmis
tous deux l’anomalie à leur enfant. Ce test est proposé à tous ceux
qui se marient dans l’île. On peut évidemment refuser de s’y soumettre.
Une fois ce dépistage mis en place, on a constaté que le nombre
de personnes affectées par la maladie en question retombait presque
à zéro (ainsi que le nombre d’avortements subis pour éviter la naissance
d’un enfant malade).
3. Conclusion
24. Le protocole additionnel en
cours d’examen n’est pas exhaustif, mais d’autres suivront pour
couvrir le reste de la question. Il assure une protection équilibrée
et appropriée aux personnes qui subissent un test génétique à des
fins médicales. Il vient donc compléter utilement la série des textes
juridiques produits par le Conseil de l’Europe dans le domaine de
la biomédecine.
25. Il pourrait cependant être amélioré par quelques amendements.